Medikamentenhersteller soll 50 Millionen Dollar für Datenvernichtung zahlen

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Ein Medikamentenhersteller in Indien wurde zu einer Geldstrafe von 50 Millionen Dollar verurteilt, weil er vor einer Inspektion durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Aufzeichnungen versteckt und gelöscht hat.

Der Betrug ereignete sich in einer Arzneimittelproduktionsanlage in Kalyani, Westbengalen, die pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) herstellt, die in mehreren verschiedenen Krebsmedikamenten verwendet werden, die an unheilbar kranke Patienten in den USA vertrieben werden.

Das Werk, das der Fresenius Kabi Oncology Limited (FKOL) gehörte und von ihr betrieben wurde, sollte im Januar 2013 einer FDA-Inspektion unterzogen werden. Laut Dokumenten, die bei einem Bundesgericht im Bezirk Nevada eingereicht wurden, wurden vor der Inspektion Aufzeichnungen, die beweisen, dass Medikamente entgegen den FDA-Anforderungen hergestellt wurden, aus der Anlage entfernt oder von den Computern der Anlage gelöscht.

Das Verstecken und Löschen von Aufzeichnungen wurde von Mitarbeitern auf Geheiß des FKOL-Managements durchgeführt.

“Mitarbeiter des Kalyani-Werks entfernten Computer, Papierdokumente und andere Materialien aus dem Werk und löschten Kalkulationstabellen, die Beweise für die nicht konformen Praktiken des Werks enthielten”, sagte ein Sprecher des Justizministeriums.

Die Vereinigten Staaten haben FKOL wegen des Vergehens der Verletzung des Federal Food, Drug and Cosmetic Act angeklagt, weil sie es versäumt haben, bestimmte Aufzeichnungen an FDA-Ermittler zu liefern.

Um die Vorwürfe auszuräumen, erklärte sich FKOL bereit, sich des Vergehens schuldig zu bekennen. Am 23. März wurde das Unternehmen von der US-Bezirksrichterin Jennifer Dorsey zu einer Geldstrafe von 30 Mio. $ verurteilt, die FKOL außerdem anordnete, 20 Mio. $ zu verfallen.

FKOL wurde außerdem angewiesen, ein Ethik- und Compliance-Programm zu implementieren, das zukünftige Verstöße gegen US-Gesetze im Zusammenhang mit der Herstellung von Krebsmedikamenten für unheilbar kranke Patienten durch das Unternehmen aufdeckt, verhindert und korrigiert.

Der Fall wurde vom FDA Office of Criminal Investigations, Los Angeles Field Office, mit Unterstützung des Central Bureau of Investigation in Indien untersucht.

Der amtierende US-Staatsanwalt Christopher Chiou sagte, sein Büro sei entschlossen, Unternehmen zur Rechenschaft zu ziehen, die die FDA-Vorschriften missachten und die Gesundheit der Verbraucher gefährden.

“Gemeinsam mit unseren Partnern in der Behörde werden wir weiterhin sicherstellen, dass die Arzneimittelhersteller ihren Verpflichtungen zur Wahrung der Integrität von Aufzeichnungen und Daten in vollem Umfang nachkommen”, sagte Chiou.

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